​施政报告2023|新药审批“1+”机制11.1生效,有利新药赴港注册

2023-10-26 17:45

卫生署表示,特首李家超在《施政报告》中公布的新药审批机制(“1+”机制),已获香港药剂业及毒药管理局通过,将于11月1日正式生效。

卫生署发言人表示,在新设的“1+”机制下,有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请,在符合本地临床数据支持等要求,并经本地专家认可新药的适用范围后,须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构的许可,便可以在香港申请注册。署方已在有关网页公布“1+”安排,并去信通知持份者(包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人),介绍“1+”机制下的细节。

发言人又指,“1+”机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册,让病患者能更早使用新药。新机制可吸引更多药物研发及临床试验选择于香港进行,当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求(即“1+”中的“+”),将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求,更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。 

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