2021年以来，港股上市的生物技术公司由于一系列政策的出台和市场的不确定性而经历了重大的股价回调。生物技术公司的高额研发支出、医保谈判和集采带来的降价压力、药品审评中心（CDE）对抗肿瘤药物以临床价值为导向的政策和国际环境不稳定等诸多影响，引发了市场对生物技术公司前景的担忧。

新药研发投入持续加大

与此同时，国内新药临床试验（IND）的数量正在攀升，药品研发趋势从me-too到first-in-class/best-in-class逐渐转型，中国生物技术公司总研发投入保持超过20%的年增长，这预示着中国创新药将引来新药审批的浪潮；此外，中国生物技术公司在积极寻求国际合作、将国内创新药出海，以拓宽商业化布局，并已取得一定成就。

中国IND数目的攀升预示着新药获批浪潮的到来，生物技术公司加大新药研发投入并积极寻求产品管线从me-too向first-in-class/best-in-class转型。在2021年，中国IND获批高达644个，是2018年的两倍之多。截至2021年，中国生物技术公司研发支出前三名分别高达95亿元（人民币，下同），37亿和25亿元。

高额的研发投入亦换来相应的回报，以研发支出第一名的生物技术公司百济神州为例，其已拥有中国最具创新力和全球化潜力的产品管线之一，其BTK抑制剂泽布替尼是第一个成功在美国上市的抗肿瘤药物，其TIGIT抑制剂也被视作全球潜在first-in-class和肿瘤免疫（I/O）领域下一个重点产品，有望助力百济神州跻身全球创新第一梯队；作为研发支出第二名和第三名的再鼎医药和信达生物，亦通过自主研发和项目引进（license-in）布局了涉及肿瘤、自免、慢性病等多领域大病种的创新管线，管线内的产品普遍为潜在best-in-class/first-in-class，不同产品之间亦能实现协同。随着CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的颁布，我们相信会有更多的中国生物技术公司将研发布局从me-too向first-in-class转型，在避免激烈同质化竞争的同时实现更高的利润率。

内地创新药迈进全球化

中国生物技术公司面临研发支出压力和内地药品定价压力，积极寻求国际合作、将内地创新药出海，以避免中国市场的激烈竞争。再次以研发支出前三名的生物技术公司为例，2021年，百济神州研发支出占收入比例为111%，再鼎医药研发支出占收入比例为397%，信达生物研发支出占收入比例为58%。生物技术公司高额研发支出伴随着融资需求和产品项目对外授权（license-out）需求。将产品对外授权的方式可以让中国生物技术公司提早实现产品收入以缓解融资压力，和海外知名药企的合作亦能加速中国创新药的全球化进程。

2021年中国记录了25笔创新药项目对外授权交易，其中以百济神州和荣昌生物的项目对外授权交易额最高。2021年1月和12月，百济神州分别以22亿和29亿美元的高价将PD-1抗体和TIGIT抗体的部分海外权益授权给诺华，产品合作的收入占百济神州2021年全年收入41%。2021年8月，荣昌生物以26亿美元将维迪西妥单抗的海外权益授权给西雅图基因。

此外，内地创新药也在积极寻求海外上市。作为中国细胞治疗领域第一个成功在美国获批上市的产品，传奇生物的CAR-T是中国创新药出海的一个里程碑。2022年2月28日，传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品获美国FDA批准上市，传奇生物与强生将依据2017年签订的全球独家许可合作协议共同开发和商业化CAR-T产品。2022年将有更多的中国创新药在美国FDA申报上市及公布评审结果，中国生物技术公司在出海上将取得进一步进展，让我们拭目以待。

综上所述，中国生物技术行业正经历着一场变革，无论是政策还是市场环境都在督促着生物技术企业在真正有临床价值的领域实现自主创新，并将创新药出海以寻求更广阔的市场前景。未来拥有自主研发实力和国际化产品管线的生物技术公司将持续保持增长并受到市场青睐。

题为编者所拟。本版文章，为作者之个人意见，不代表本报立场。

       来源：香港文汇报   作者：鲁雪、戚瑜洁 中银国际研究有限公司