施政报告2023 | 港版FDA料8至10年始面世,新药“+1”新制未定批出目标

2023-10-25 15:44

医卫局局长卢宠茂早前预告拟在港建立类似美国食物及药监局(FDA)机构,施政报告提出明年成立“香港药物及医疗械监督管理中心”筹办公室,以提供建议及步骤。消息人士指,相关方案将以年计推行,参照外国经验,成立港版FDA最少需8至10年时间。

港版FDA料8至10年始面世,新药“+1”新制未定批出目标

另港府宣布今年内会推出全新“1+”机制,加快新药审批。消息指,日后药厂只需提交1个参考药物监管机构许可(CPP),而非现行的2个,另“+”专家报告即可。据悉,港府有关部门将向药厂列出具体需呈交文件及报告细节,初步药厂反应亦正面。

对获批新药预计数量及种类,消息人士指无制定批出新药数量目标,但料会包括癌症药、罕见病药等。至于病人何时可用新药,消息指视乎药厂何时提供申请,及文件齐备程度等。

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