全线产品获MDR认证
国际化布局再进一步
为全球医患提供高品质微创解决方案
近日,天星医疗顺利取得欧盟医疗器械新规(CE MDR)认证,成为中国首家全线产品获得MDR认证的运动医学厂商。
本次MDR获证覆盖全缝线锚钉、全缝线袢板、连续缝合多针半月板、金属带线锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、碳纤维复合带线锚钉、聚醚醚酮钉鞘固定系统、带袢钛板、非吸收性外科缝线、U形钉/门型钉、一次性使用刨削刀头、一次性使用关节镜套管、关节内窥镜手术器械,同时等离子手术设备、一次性射频等离子手术电极也获得MDR认证,至此MDR认证包括了植入物、有源设备及耗材和内窥镜手术器械,可提供肩、膝、髋、肘、腕、足踝六大关节一体化运动医学临床解决方案。
MDR为全球医疗器械准入严苛标准,对产品全生命周期管理、临床证据、质量体系提出极高要求。本次认证的通过,是对天星医疗自主研发实力、产品安全性与质量管控体系的权威认可。
与此同时,公司在英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国、哥伦比亚等多国的产品注册亦陆续获批,海外市场布局持续落地。
立足本土,放眼全球。未来天星医疗将持续深耕运动医学领域,坚持技术创新,推动国产运动医学产品走向世界,为全球医患提供高品质微创修复解决方案。
(创建集团控股 动态宝)
来源︱动态宝
喜报|天星医疗斩获欧盟MDR认证,成为国内首家全线产品获证运动医学企业
全线产品获MDR认证 国际化布局再进一步 为全球医患提供高品质微创解决方案 近日,天星医疗顺利取得欧盟医疗器械新规(CE MDR)认证,成为中国首家全线产品获得MDR认证的运动医学厂商。 本次MDR获证覆盖全缝线锚钉、全缝线袢板、连续缝合多针半月板、金属带线锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、碳纤维复合带线锚钉、聚醚醚酮钉鞘固定系统、带袢钛板、非吸收性外科缝线、U形钉/门型钉、一次性使用刨削刀头、一次性使用关...
2026-09-24 17:45