近日,归创通桥(2190.HK)自主研发的三款外周介入产品——Zynlastic 外周静脉支架、ZENFlex 外周血管支架及 ZENFlow Ⅱ PTA 球囊扩张导管获得欧盟 MDR CE 认证。三款外周介入产品此次获证,进一步丰富了公司面向欧洲市场的产品组合,为拓展当地外周介入业务、深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。
Zynlastic 获证开启欧洲市场新布局
Zynlastic 外周静脉支架适用于治疗髂静脉症状性静脉流出道梗阻。产品采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计,旨在降低血栓形成的风险,同时确保顺应血管的自然变径。Zynlastic 外周静脉支架拥有卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力,近心端闭环结构提供强大的支撑力,远心端开环结构则提供优异的顺应性。
髂静脉症状性静脉流出道梗阻可由多种病理因素引起,其中髂静脉压迫综合征(Iliac Vein Compression Syndrome, IVCS)是重要病因之一。该疾病可导致下肢疼痛、肿胀,部分患者伴有深静脉血栓。目前,利用髂静脉支架的介入治疗已经成为治疗 IVCS 的主要方法。
据市场研究机构 Fortune Business Insights 预测,2026年欧洲静脉支架市场规模约为3.2亿美元,2026年至2034年预计保持约6.8%的复合年增长率。此次获得欧盟 MDR CE 认证,为 Zynlastic 进入欧洲市场奠定基础,也将支持公司进一步拓展海外外周静脉介入业务,为当地医生与患者提供更多治疗选择。
核心产品持续深耕欧洲市场
ZENFlex 外周血管支架与 ZENFlow Ⅱ PTA球囊扩张导管同步完成欧盟 MDR CE认证。两款产品自欧洲市场上市以来,凭借稳定的产品性能和良好的临床操作体验,获得当地医生及合作伙伴的认可。本次认证将支持两款产品在欧洲市场持续供应,助力公司深化临床合作、拓展市场覆盖。
归创通桥在拓展海外市场的同时,持续深化与当地医生的临床合作,完善产品海外临床研究证据。其中,ZENFlex 外周血管支架已完成德国多中心上市后临床研究试验,为产品在当地临床实践中的安全性与有效性提供支持。
此次三款产品获证,标志着归创通桥在巩固欧洲现有业务的同时,进一步拓展了外周介入领域的产品布局。未来,归创通桥将持续推进国际化战略,以临床需求驱动产品创新,不断提升全球运营能力,加速迈向全球血管介入平台,让更多高质量且可负担的创新产品惠及全球患者。
关于归创通桥
归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域高值医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。
目前,公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌,分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司同时拥有血管闭合业务,并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。
归创通桥研发了一系列具有自主知识产权,达到国内甚至国际领先水平的产品。截至目前,公司已有69款产品获得NMPA批准上市,产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。
公司自2021年在香港联交所上市以来,凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程,已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。
(归创通桥-B 动态宝)