博安生物地舒单抗60mg在日本达成授权合作

2026-10-30 17:54

博安生物宣布，公司已与合作伙伴就其地舒单抗注射液60mg（BA6101）的日本市场权益达成合作协议。根据协议，合作伙伴将获得该产品在日本的独家商业化权益，包括推广、销售及注册申报，并全面负责其在日本市场的开发与准入工作；博安生物将获得首付款、里程碑付款及销售提成。

地舒单抗是一种RANK配体（RANKL）抑制剂。BA6101为地舒单抗注射液原研药Prolia（日本商品名：Pralia）的生物类似药，Pralia已在日本获批用于治疗骨质疏松症，以及抑制类风湿关节炎相关骨侵蚀的进展。

在日本，40岁及以上的骨质疏松症患者约为1590万人¹，类风湿关节炎患者约为82.5万人²，骨折预防及骨侵蚀管理需求长期存在。公开数据显示，2025年Pralia日本销售额458亿日元，同比增长8.3%³。此外，日本政府提出量化目标，到2029财年末，至少60%已有生物类似药的品种，其生物类似药替代率达到80%⁴。临床需求与政策导向叠加，为高品质、可负担的生物类似药创造了明确的市场空间。

BA6101基于博安生物的全球研发战略自主开发，其开发过程严格遵循美国、欧盟、英国、日本、中国的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，确证了其在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。

BA6101已于2022年作为首个国产地舒单抗在中国获批上市。公司亦持续推进该产品在海外市场的注册上市工作：目前该产品已在玻利维亚获批上市，在英国和美国处于上市许可申请的审评阶段，有望在未来一年内相继获批，后续还将拓展至更多国家和地区。与此同时，公司围绕该产品已在美国、东南亚及拉美等多个国家和地区建立商业化合作网络。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：

“日本的老龄化程度位居全球前列，骨质疏松症等骨骼健康领域的疾病负担沉重。博安生物将携手合作伙伴，整合资源、优势互补，共同提升地舒单抗在日本的用药可及性。此次合作亦是公司持续推动自主研发产品走向海外的又一落脚点。未来，我们将持续推进核心产品在重点海外市场的注册与商业化，拓展全球合作网络，以高品质、可负担的生物药惠及更多患者。”

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。

目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

参考文献：

Japan Preventive Association of Life-Style Related Disease. Accessed October 28, 2026.

Miyashiro M, Ishii Y, Miyazaki C, et al. A Real-World Claims Database Study Assessing Long-Term Persistence with Golimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan[J]. Rheumatology and Therapy, 2023, 10(3): 615–634. DOI: 10.1007/s409-z.

Daiichi Sankyo Co., Ltd. Reference Data (Consolidated Financial Results for FY2025), Accessed October 28, 2026.

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan. Promotion of Generic Drugs and Biosimilars .jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index.html. Accessed October 28, 2026.

(博安生物动态宝)

来源︱动态宝

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