国内首证 | 广药集团旗下达安基因基孔肯雅病毒抗原检测产品获批上市

2026-10-31 14:11

广药集团旗下达安基因研发的"基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）"，在广东省疾病预防控制中心、广东省公共卫生研究院技术指导与支持下，通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准2，这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒！

这也是继2025年获批上市国内首款基孔雅病毒核酸检测试剂盒后，时隔一年，达安基因再次获批上市基孔肯雅病毒相关检测产品，充分体现了达安基因在新发突发传染病检测领域的深厚实力和快速响应能力。

了解基孔肯雅热

基孔肯雅热感染后有1~12天（常为3~7天）潜伏期，临床以发热、关节痛、皮疹为主要特征。

精准助力鉴别诊断

中国疾控中心发布了《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》基孔肯雅热病例的实验室检测相关内容：

参照《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》相关规定，血液标本抗原检测可用于基孔肯雅热病例的实验室诊断，是疫情监测及防控管理的重要技术方法。

即时便捷快速

近年全球疫情持续扩散，2025年多国暴发大规模疫情，我国输入性病例逐年增多。自2026年4月起，中国将基孔肯雅热纳入乙类传染病进行管理，早筛查、早发现、早隔离是防控关键。

达安基因研制的试剂盒基于胶体金免疫层析技术，快速精准检测病毒抗原，助力临床与现场快速筛查，为疫情防控提供可靠支撑。基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）操作简单、即时出结果、肉眼判读、样本兼容、稳定性强，适合筛查。

虫媒传染病检测整体解决方案

基于胶体金快速筛查和荧光PCR精准诊断两大技术平台，达安基因成功打造出"基孔肯雅病毒抗原＋核酸协同检测方案"：对于门急诊、基层医疗机构、现场检测等需要快速报告结果、缺乏核酸检测条件的场景，可采用胶体金抗原检测产品进行快速筛查；对于具备核酸检测条件的机构、抗原检测阴性仍高度怀疑感染等场景，可采用核酸检测产品进行精准鉴定。

达安基因深耕虫媒传染病检测领域多年，在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献；已获批上市多款虫媒传染病相关检测产品，可为医疗机构、疾控中心、海关、第三方检测机构等医疗卫生领域的病例诊疗提供精准可靠的诊断利器和多样化的产品选择。

点击卡片关注，发现更多精彩

内容来源：达安基因

广药白云山

(白云山动态宝)

来源︱动态宝

更多动态宝资讯