《星岛》记者黄冬艳  广州报道

11月4日消息，先声药业（02096.HK）旗下拥有大中华区商业化权利的抗失眠药达利雷生（商品名：科唯可）获美国FDA（美国食品药品监督管理局）的“突破性疗法”认定。

据悉，达利雷生是一款全球新一代抗失眠药，该药作为一种双食欲素受体拮抗剂，拥有独特的作用机制，即可阻止食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠，避免传统药物广泛镇静大脑的方式，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能。

2022年11月，先声药业通过与瑞士Idorsia公司订立独家授权协议，获得该药的大中华地区的开发及商业化独家权利。2025年6月，达利雷生在中国获批上市，适应症为入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

而此次达利雷生获得美国FDA“突破性疗法”认定的适应症，是用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍，目前处于Ⅱ期临床研究。

相关分析指出，儿童失眠领域存在显著未被满足的医疗需求，但尚无FDA批准的药物治疗方案。而达利雷生的相关临床试验发现，将可为针对失眠障碍儿童（尤其是伴有神经发育障碍的儿童）提供了首个药物治疗选择，且有望重塑其发育轨迹，改善患儿及其家庭的健康结局。

这也意味着，达利雷生将可满足儿童失眠领域大量未被满足的医疗需求，从而将目标患者群体从成人失眠向更广泛人群拓展。

《星岛》了解到，近年来，除了自主研发，先声药业也通过合作引入不断扩充其在创新药领域的产品矩阵。

就在11月2日，先声药业还宣布与凌科药业就选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼进一步达成合作，并据此获得后者在中国大陆及港澳台地区用于成人中重度特应性皮炎（AD）及其他皮科适应症的独家商业化权益。

先声药业方面表示，双方早在2022年就曾达成泽普昔替尼针对类风湿关节炎（RA）及强直性脊柱炎（AS）的相关商业化合作，此次合作将进一步拓展泽普昔替尼的商业化潜力，并完善先声药业在免疫疾病领域的产品布局。

更早前的4月份，先声药业重新提交的与香港康乃德生物合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请也获国家药监局受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。

数据显示，2026年上半年，先声药业营收同比增长27.8%至45.8亿元，其中创新药销售38.9亿元，同比增长34.1%，占总收入的84.9%，同期归母净利润8.3亿元，同比增长37.9%。