2026年11月6日——先声药业集团（02096）宣布，与凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称"凌科药业"）合作的高选择性第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请（NDA），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。这也是泽普昔替尼在中国进入注册审评阶段的第二个适应症。

本次申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，共入组430例对既往生物制剂疗效不佳或耐受不良的中重度活动性类风湿关节炎患者。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼较安慰剂组均展现出具有统计学意义（p＜0.0001）的疗效优势，且整体安全性和耐受性良好。

长期随访数据进一步证实了泽普昔替尼的持续获益。在持续接受治疗至第76周的患者中，美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）和50%改善标准（ACR50）应答率分别维持在91.8%和80.5%；ACR70应答率由52周的52.5%进一步提升至76周的62.4%。

此外，在疾病活动度评分（DAS28-CRP≤3.2）和身体功能改善（HAQ-DI改善≥0.22）等指标方面，泽普昔替尼同样展现出持续且稳定的疗效。

泽普昔替尼是一款由凌科药业自主研发的高选择性、口服第二代 JAK1 抑制剂，目前正开发用于治疗包括类风湿关节炎、特应性皮炎及强直性脊柱炎在内的炎症及自身免疫性疾病。先声药业与凌科药业于2022年3月达成合作，先声药业获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎（RA）及强直性脊柱炎（AS）的独家商业化权益。2026年11月，双方宣布进一步合作，将泽普昔替尼的商业化合作拓展至特应性皮炎（AD）及其他皮肤科领域。

先声药业首席医学官吴奕涵博士表示：“RA患者在生物制剂治疗应答不佳后，治疗选择十分有限。泽普昔替尼Ⅲ期临床数据证实了其对此类RA患者的治疗具有显著的临床获益。我们期待与凌科药业携手合作，力争让这款具有同类最佳（BIC）潜质的JAK1抑制剂尽快惠及患者。”

凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示：“泽普昔替尼治疗类风湿关节炎NDA获得受理是公司的重要里程碑。76周数据显示其不仅在既往接受生物制剂（bDMARDs）治疗后应答不佳的患者中展现出良好的疗效，同时在既往接受JAK抑制剂治疗后的患者中也观察到积极的治疗效果，这让我们备受鼓舞。我们期待与监管机构密切合作，推动该产品早日获批上市，惠及广大患者。”

凌科药业是一家专注于自身免疫及炎症疾病领域的临床阶段创新药公司，致力于通过源头创新解决尚未被满足的临床需求；开发具有差异化优势的小分子创新疗法；为生物制剂提供更优的替代口服治疗方案。公司由来自辉瑞、默沙东及强生等全球知名药企的资深药物研发专家和高管共同创立，聚焦JAK-STAT并延伸到TYK2信号通路，同时积极布局蛋白降解等前沿技术领域。

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

编辑：李逸玲

校审：刘刚  庄莉红

审核：吴奕涵

(先声药业 动态宝)