呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染的最主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的主要病原之一，对0-2岁婴儿的威胁尤为突出，婴幼儿期的一次感染还可能带来反复喘息、哮喘发生率增加、持续性肺功能受损等远期影响，给儿童健康、家庭及卫生系统造成疾病负担。 

目前，针对RSV的药物干预手段主要包括感染后的对症治疗性药物以及用于预防感染的单克隆抗体。其中，在预防性单抗领域，国内现有产品仍为进口药物，进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生价值。

库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，主要通过靶向呼吸道合胞病毒F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫。该产品经Fc段改造实现抗体半衰期延长，通过单次肌肉注射，为新生儿及婴儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。作为被动免疫制剂，本品给药后可迅速达到保护性抗体水平，快速建立保护屏障，适用于尚无主动免疫手段可用的广大婴幼儿群体。

2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成战略合作，获得该产品在大中华区的独家商业化权益。作为本土原研、本土生产的生物药，库莱韦拜单抗不受进口产能与全球分配节奏制约，能够形成稳定、可预期的供应保障。 

支撑本次获批的关键性Ⅲ期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，试验数据显示在给药后150天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染引起住院的保护效力为83.27%；给药后240天，与安慰剂相比，库莱韦拜单抗对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为82.04%，对RSV感染引起住院的保护效力为78.44%。此外，一项针对1-2岁婴幼儿的Ⅲb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

先声药业总裁周云曙博士表示：“库莱韦拜单抗是一款具有更高临床价值的国产生物创新药，进一步丰富了先声药业在抗感染领域的产品布局。先声药业将充分发挥覆盖全国的商业化网络与终端触达能力，积极推动产品上市后的可及性提升，让这一国产创新预防手段尽早惠及更多中国婴幼儿及其家庭。” 

瑞阳生物首席执行官赵雪莲博士表示：“先声药业在抗感染领域拥有丰富的产品布局、商业化经验和广泛的市场覆盖能力。我们相信，通过双方的深度合作，能够充分发挥库莱韦拜单抗的临床价值与社会价值，让国产长效RSV预防手段呵护更多婴幼儿及其家庭。

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新型企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

瑞阳（山东）生物制药有限公司主要从事抗体类生物大分子药物的研发及产业化，重点聚焦感染性疾病领域的被动免疫预防与治疗，同时布局肿瘤免疫等创新方向。公司依托自主技术平台，并结合对稀有精英样本的鉴定与筛选，致力于发现和开发具有高特异性、高亲和力及广谱活性的源头创新抗体药物，为重大疾病提供具有差异化价值的创新解决方案。

编辑：李逸玲

校审：白力丹  徐韩应

审核：王  慧