内容来源：复宏汉霖

2026年9月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的地舒单抗HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120 mg/1.7mL规格的上市注册申请（NDA），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次申报的适应症覆盖原研地舒单抗在中国大陆已获批的全部范围，包括用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险，以及用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。此前，HLX14的60 mg/mL规格的NDA已于2025年12月获NMPA受理。值得一提的是，HLX14两个规格产品已先后在美国、欧盟、英国和加拿大获批上市，是首个*成功出海的“中国籍”地舒单抗。

实体瘤骨转移是晚期恶性肿瘤患者极为常见的并发症。在众多恶性肿瘤中，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾癌是骨转移的主要来源，占据了80%以上的比例¹。多达九成的多发性骨髓瘤患者会出现骨病变²。骨转移一旦发生，会引发一系列严重的骨相关事件（SRE），包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等，同时可伴随严重骨痛，严重影响患者的生存质量，甚至威胁总生存率。骨巨细胞瘤是一种具有局部侵袭性、高复发风险且偶有远处转移的交界性骨肿瘤，常见于20-40岁的青壮年人群³。目前，手术切除仍是该疾病的标准治疗手段，但对于颅骨、脊柱、关节内等不适用手术的部位，或无法耐受手术的患者，临床上仍缺乏有效治疗选择。

HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等国家的生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。本次HLX14的NDA主要基于HLX14对比其原研参照药所产生的数据，包括分析相似性研究、非临床和临床比对研究。这些数据论证了120mg/1.7ml规格的HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。2025年12月，HLX14的60 mg/mL规格的NDA获NMPA受理，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女、男性及糖皮质激素诱导的骨质疏松症，覆盖原研产品于中国大陆境内已获批上市的所有适应症。

在全球化布局方面，复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其HLX14在内的多款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2025年下半年，HLX14两个产品 BILDYOS（60 mg/mL）和BILPREVDA（120mg/1.7mL）相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市。2026年3月，HLX14再下一城，两款产品BILDYOS（60 mg/mL）和TUZEMTY（120 mg/1.7 mL）落地加拿大，持续提升全球患者的用药可及性。

未来，复宏汉霖将继续践行对高质量、可负担生物药的承诺，为全球更多患者带来优质、可及的治疗方案。

参考文献：

1.中华医学会骨科学分会骨肿瘤学组.骨转移瘤外科治疗专家共识[J].中国医学前沿杂志：电子版, 2010,2(02):65-73.

2. Roodman, G.D. (2010), Pathogenesis of myeloma bone disease. J. Cell. Biochem., 109: 283-291. >3.中华医学会骨科学分会骨肿瘤学组.中华骨科杂志,2018,38(14):833-840.