11 月 14 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部正式公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（2026 年）》。乐普生物自主研发创新药注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒 ）首次纳入国家基本医保目录，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。新版医保目录将于 2027 年 1 月 1 日起正式实施。

注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒，MRG003） 是一种由 EGFR 靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷 MMAE 分子通过缬氨酸－瓜氨酸连接体偶联而成的 ADC。 2025 年 10 月，美佑恒已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），成为中国首款获批的 EGFR 靶向 ADC。

注射用维贝柯妥塔单抗用于治疗复发 / 转移性鼻咽癌（R/M NPC）的 IIb 期关键临床研究，纳入既往接受≥2 线全身化疗和 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的R/M NPC患者，受试者随机分组接受注射用维贝柯妥塔单抗或化疗治疗，研究数据显示：截至 2024 年 6 月 30 日，注射用维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的客观缓解率（ORR）为 30.2%，化疗组为 11.5%，数值近三倍提升。此外，与化疗相比，注射用维贝柯妥塔单抗的无进展生存期（PFS）显著改善，中位PFS分别为 5.82 个月及 2.83 个月，疾病进展 / 死亡风险降低 37%。截至 2024 年 12 月 31 日，注射用维贝柯妥塔单抗组已观察到明确的总生存期（OS） 获益趋势，两组患者的中位OS分别为17.08个月 vs. 11.99个月（HR=0.73）。在安全性方面，两组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为1~2级，≥3级TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，不良反应可控可管理。

注射用维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗疗法用于治疗R/M NPC的II 期临床研究，纳入一线含铂治疗失败的 R/M NPC 患者，研究数据显示：截至 2025 年 4 月 27 日，在既往免疫治疗及含铂化疗失败的患者人群中展现出显著且持久的临床获益，确认客观缓解率（cORR）达 73.3%，确认疾病控制率（cDCR）达 93.3%；中位无进展生存期（mPFS）为 10.9 个月；中位总生存期（mOS）尚未达到，12 个月及 18 个月总生存率分别为 92.8% 及 82.5%。公司正在开展注射用维贝柯妥塔单抗与普特利单抗联合治疗 R/M NPC 的 III 期临床试验。

关于注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及5款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

(乐普生物-B 动态宝)