诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂美托克拉（mesutoclax，ICP-248）联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）注册性III期临床试验完成首例患者入组。

美托克拉是公司自主研发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。美托克拉在中国已经获得CDE两项突破性疗法认定（BTD）。

美托克拉正在加速推进多项用于B细胞淋巴瘤和髓系恶性肿瘤的临床试验，目前五项注册临床正在加速推进中，包括美托克拉联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的注册III期临床已完成患者入组；美托克拉治疗 BTK 抑制剂经治后的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册II期临床试验已完成患者入组；美托克拉联合奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的注册III期以及联合奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的注册III期正加速推进中。此外，美托克拉针对AML和骨髓增生异常综合征（MDS）临床试验已在中国、美国和澳大利亚成功入组患者并加速推进中。美托克拉治疗MDS的研究入选12月12至15日在美国新奥尔良召开的第68届美国血液学协会（ASH）年会的口头报告，治疗AML和B细胞恶性肿瘤的研究分别入选ASH年会海报展示。

今年5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）发布的数据显示，mesutoclax联合阿扎胞苷治疗AML患者展现了良好的疗效和安全性。截至2026年4月13日，在可评估的初治AML患者中，复合完全缓解率（cCR，包括CR和CRi）为81.8%，其中83%的患者第一个周期达到了cCR，显示了mesutoclax方案可帮助患者实现更快更深的缓解。获得总体缓解的患者中有86.5%达到微小残留病灶（MRD）阴性。安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在初治 AML患者中，早期（30天和60天）死亡率为0。推荐剂量下6个月总生存率为90.5%。更新数据将于第68届ASH年会公布。

“作为中国首个获得突破性疗法认定的新型BCL2抑制剂，美托克拉正在中国及全球同步推进多项临床试验，有望打造具备全球竞争力的创新治疗方案，进一步强化公司在血液瘤赛道的领先优势。我们将全力推进临床开发，让创新疗法早日惠及更多全球患者。”

AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人^[1]。

[1] Technical Guideline for Clinical R&D of New Drugs for Acute Myeloid Leukemia

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